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齐鲁制药「注射用帕瑞昔布钠」仿制药获批上市
来源: 生物医药处          ( 2018-06-20 )
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  近日,齐鲁制药获得CFDA核准签发的注射用帕瑞昔布钠(商品名:齐立舒)的《药品注册批件》,成为继科伦药业后第二家拿下辉瑞注射用帕瑞昔布钠仿制药的药企。

  原研注射用帕瑞昔布钠(商品名:Dynastat)由辉瑞和法玛西亚公司联合开发,剂型为粉针剂,规格为20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布钠在欧洲首次上市,目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市,2017年4月专利过期。2008年5月,注射用帕瑞昔布钠(商品名:特耐)在我国上市,2017年列入国家医保乙类品种。

  帕瑞昔布钠是全球唯一可同时静脉、肌肉注射用的COX-2抑制剂,是COX-2选择性抑制剂伐地昔布的水溶性、非活性前体药物,在体内可经肝脏迅速几乎完全转化成伐地昔布。其对COX-2的抑制强度是对COX-1的2.8万倍,这种高选择性使其可在不影响胃黏膜、肾脏及血小板的功能,同时发挥镇痛及抗炎作用,主要用于手术后疼痛的短期治疗,是临床多模式镇痛的基础用药之一。

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